1Karcinom z merkelových buněk

Merkelův karcinom

1 léků registrovaných v EU

1 léků hrazených v ČR

0 léky žádají o první úhradu

Název léku: BAVENCIO

Účinná látka: avelumab

Příbalová informace

Stáhněte si aktuální příbalovou informaci dostupnou na státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)

Detail léku na Olécích.cz

Mapa léku v EU

Tato mapa poskytuje orientační pohled na dostupnost léku v EU a nikterak nezobrazuje výše a podmínky úhrady v jednotlivých členských státech EU. Vychází z dat o viditelnosti regulované ceny v oficiálních národních databázích, která velmi často koresponduje s ukončením správního řízení o ceně a úhradě léku. Viditelnost ceny neznamená automaticky dostupnost léků v dané zemi a naopak, pokud cena není vidět, může být lék poskytován ve specifických režimech individuálním pacientům.

  • at
  • be
  • bg
  • cy
  • cz
  • de
  • dk
  • es
  • fi
  • fr
  • gb
  • gr
  • hr
  • hu
  • it
  • lu
  • lv
  • nl
  • pl
  • pt
  • ro
  • si
  • sk

Tento lék je také registrován k léčbě:

Karcinom přechodného epitelu
Lék je hrazen dle podmínek indikačního omezení úhrady

Registrován v EU:

21.1.2021

Žádost o první úhradu:

-

První úhrada v ČR:

1.11.2021 (po 284 dnech)
Renální karcinom
Lék je hrazen dle podmínek indikačního omezení úhrady

Registrován v EU:

24.10.2019

Žádost o první úhradu:

-

První úhrada v ČR:

1.4.2021 (po 525 dnech)
Neuroendokrinní tumory
Zatím nebylo požádáno o úhradu léku v této indikaci, nebo byla úhrada zrušena

Registrován v EU:

18.8.2017

Žádost o první úhradu:

-

První úhrada v ČR:

-
Lék je hrazen dle podmínek indikačního omezení úhrady

Registrován v EU:

18.8.2017

Žádost o první úhradu:

-

První úhrada v ČR:

1.1.2021 (po 1232 dnech)

Aktuální znění indikačního omezení úhrady ze serveru O lécích: Avelumab je hrazen v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s metastatickým karcinomem z Merkelových buněk (stadium IV) za kumulativního splnění následujících podmínek: a) pacient má výkonnostní stav 0 - 1 dle ECOG; b) pacient nevykazuje přítomnost klinicky aktivních mozkových metastáz anebo mozkové metastázy jsou adekvátně léčené; c) pacient není dlouhodobě léčen systémovými kortikosteroidy v dávce prednisonu nad 10 mg denně (či odpovídajícím ekvivalentem) nebo jinou imunosupresivní léčbou; d) pacient nemá diagnostikované závažné aktivní systémové autoimunitní onemocnění s výjimkou následujících onemocnění: diabetes mellitus I. typu, autoimunitní zánět štítné žlázy, kožní autoimunitní onemocnění (např. psoriáza, atopický ekzém, ložisková alopecie, vitiligo); e) pacient nevykazuje přítomnost intersticiální plicní choroby; f) pacient má přijatelnou funkci ledvin a jater (hladina kreatininu je menší nebo rovna 1,5x ULN, hladina bilirubinu menší nebo rovna 1,5 ULN, u pacientů s Gilbertovým syndromem menší nebo rovna 3x ULN, hladina AST a ALT menší nebo rovna 2,5x ULN, v případě přítomnosti jaterních metastáz menší nebo rovna 5x ULN), a současně uspokojivé hodnoty krevního obrazu (hladina hemoglobinu větší nebo rovna 90 g/l, počet leukocytů větší nebo roven 2,5x 10 na devátou/l, počet neutrofilů větší nebo roven 1,5x 10 na devátou /l, počet trombocytu větší nebo roven 100x 10 na devátou /l). Léčba je hrazena do progrese onemocnění, verifikované opakovaným radiologickým vyšetřením v odstupu 4 - 8 týdnů z důvodu odlišného mechanismu účinku imuno-onkologické terapie a/nebo neakceptovatelné toxicity.

Avelumab je v kombinaci s axitinibem hrazen v první linii u dospělých pacientů s pokročilým renálním karcinomem a příznivou prognózou (za absence rizikových faktorů dle kritérií IMDC či MSKCC) při splnění následujících podmínek: a) pacient má výkonnostní stav 0-1 dle ECOG; b) pacient nevykazuje přítomnost symptomatických mozkových metastáz anebo mozkové metastázy jsou adekvátně léčené; c) pacient není dlouhodobě léčen systémovými kortikosteroidy v dávce prednisonu nad 10 mg denně (či odpovídajícím ekvivalentem) nebo jinou imunosupresivní léčbou; d) pacient nemá diagnostikované závažné aktivní systémové autoimunitní onemocnění s výjimkou následujících onemocnění: diabetes mellitus I. typu, autoimunitní zánět štítné žlázy, kožní autoimunitní onemocnění (např. psoriáza, atopický ekzém, ložisková alopecie, vitiligo); e) pacient má přijatelnou funkci ledvin a jater (hladina kreatininu je menší nebo rovna 3x ULN, hladina bilirubinu menší nebo rovna 1,5x ULN, u pacientů s Gilbertovým syndromem menší nebo rovna 3x ULN, hladina AST a ALT menší nebo rovna 3x ULN, v případě přítomnosti jaterních metastáz menší nebo rovna 5x ULN), a současně uspokojivé hodnoty krevního obrazu (hladina hemoglobinu větší nebo rovna 90 g/l, počet leukocytů větší nebo roven 2,5 x 10 na devátou /l, počet neutrofilů větší nebo roven 1,5 x 10 na devátou /l, počet trombocytů větší nebo roven 100 x 10 na devátou/l). Léčba je hrazena do potvrzení progrese onemocnění, verifikované opakovaným radiologickým vyšetřením v odstupu 4-8 týdnů z důvodu odlišného mechanismu účinku imuno-onkologické terapie. V případě předčasného ukončení léčby kterýmkoliv z léčivých přípravků z důvodu jeho toxicity je nadále hrazena terapie druhým léčivem dle výše uvedených podmínek. Léčba avelumabem je z prostředků veřejného zdravotního pojištění hrazena maximálně po dobu 24 měsíců.

Avelumab je hrazen v udržovací léčbě u pacientů s lokálně pokročilým/metastazujícím uroteliálním karcinomem, kteří měli nejméně stabilizaci onemocnění (SD) na chemoterapii v první linii léčby pro pokročilé onemocnění, založené na platinovém derivátu. Pacienti musí mít výkonnostní stav ECOG 0-1, adekvátní hematologické, jaterní a renální funkce. Pacienti zároveň nevykazují přítomnost klinicky aktivních mozkových metastáz anebo mozkové metastázy jsou adekvátně léčené. Léčba je hrazena do progrese onemocnění, verifikované opakovaným radiologickým vyšetřením v odstupu 4-8 týdnů z důvodu odlišného mechanismu účinku imuno-onkologické terapie a/nebo neakceptovatelné toxicity.