8Hepatocelulární karcinom

Tato indikace Hepatocelulární karcinom není v České republice zdravotními pojišťovnami hrazená.

Tato indikace Hepatocelulární karcinom není v České republice zdravotními pojišťovnami hrazená.

Aktuální znění indikačního omezení úhrady ze serveru O lécích: Atezolizumab je hrazen: 1) v monoterapii v léčbě lokálně pokročilého (stádium IIIB) nebo metastatického nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) u dospělých pacientů, kteří byli léčeni předchozí chemoterapií; 2) v monoterapii v první linii léčby metastazujícího NSCLC u dospělých pacientů, jejichž nádorové elementy exprimují PD-L1 s TPS větším nebo rovným 50 %; nebo s expresí PD-L1 na větší nebo rovno 50 % nádorových buňkách nebo větší nebo rovno 10 % tumor infiltrujících imunitních buňkách, a kteří zároveň nejsou vhodní k léčbě pembrolizumabem v kombinaci s chemoterapií tvořenou pemetrexedem a platinovým derivátem; 3) v monoterapii k adjuvantní léčbě dospělých pacientů s NSCLC (stádium II-IIIA) s vysokým rizikem rekurence onemocnění, jejichž nádorové elementy exprimují PD-L1 s TPS větším nebo rovným 50 %, nebo jejichž nádory vykazují expresi PD-L1 na více nebo rovno 50 % nádorových buněk, po úplné resekci a adjuvantní chemoterapii na bázi platiny; 4) v kombinaci s bevacizumabem v léčbě dospělých pacientů s pokročilým nebo neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem s jaterní funkcí hodnocenou skóre A dle Child-Pughovy klasifikace, kteří dosud neužívali systémovou léčbu a u kterých lokoregionální léčba nepředstavuje léčebnou možnost. Úhrada ve všech indikacích je podmíněna kumulativním splněním následujících podmínek (pokud není dále uvedeno jinak): a) pacient má výkonnostní stav 0-1 dle ECOG; b) pacient nevykazuje přítomnost klinicky aktivních mozkových metastáz anebo mozkové metastázy jsou adekvátně léčené; c) pacient není dlouhodobě léčen systémovými kortikosteroidy v dávce prednisonu nad 10 mg denně (či odpovídajícím ekvivalentem) nebo jinou imunosupresivní léčbou; d) pacient nemá diagnostikované závažné aktivní systémové autoimunitní onemocnění s výjimkou následujících onemocnění: diabetes mellitus I. typu, autoimunitní zánět štítné žlázy, kožní autoimunitní onemocnění (např. psoriáza, atopický ekzém, ložisková alopecie, vitiligo); e) pacient má přijatelnou funkci ledvin (hladina kreatininu je menší nebo rovna 1,5x ULN) a současně uspokojivé hodnoty krevního obrazu (hladina hemoglobinu větší nebo rovna 90 g/l, počet leukocytů větší nebo roven 2,5x 10 na devátou/l, počet neutrofilů větší nebo roven 1,5x 10 na devátou /l, počet trombocytů větší nebo roven 100x 10 na devátou /l); f) pro indikace NSCLC: pacient má přijatelnou funkci jater, hladina bilirubinu je menší nebo rovna 1,5 ULN, u pacientů s Gilbertovým syndromem menší nebo rovna 3x ULN, hladina AST a ALT menší nebo rovna 3x ULN, v případě přítomnosti jaterních metastáz menší nebo rovna 5x ULN). Pacient nevykazuje přítomnost intersticiální plicní choroby; u pacienta nebyly prokázány aktivační mutace receptoru pro epidermální růstový faktor (EGFR) ani přestavba anaplastické lymfomové kinázy (ALK). Léčba je hrazena do potvrzení progrese onemocnění, verifikované opakovaným radiologickým vyšetřením v odstupu 4-8 týdnů z důvodu odlišného mechanismu účinku imuno-onkologické terapie. Z prostředků veřejného zdravotního pojištění je v monoterapii v léčbě lokálně pokročilého (stádium IIIB) nebo metastatického nemalobuněčného skvamózního karcinomu plic u pacientů, kteří byli léčeni předchozí chemoterapií hrazeno podání maximálně 35 cyklů léčby atezolizumabem. V monoterapii v adjuvantní léčbě dospělých pacientů s NSCLC s vysokým rizikem rekurence onemocnění je hrazeno podání maximálně 16 cyklů léčby.

Atezolizumab je hrazen v kombinaci s etoposidem a karboplatinou v první linii léčby dospělých pacientů s pokročilým stádiem malobuněčného karcinomu plic (ES-SCLC) splňujících následující podmínky: a) pacient má výkonnostní stav 0-1 dle ECOG; b) pacient nevykazuje přítomnost symptomatických mozkových metastáz nebo jsou metastázy adekvátně léčené; c) pacient není dlouhodobě léčen systémovými kortikosteroidy v dávce prednisonu nad 10 mg denně či jeho ekvivalentu nebo jinou imunosupresivní léčbou; d) pacient nemá diagnostikované závažné aktivní systémové autoimunitní onemocnění s výjimkou následujících onemocnění: diabetes mellitus I. typu, autoimunitní zánět štítné žlázy, kožní autoimunitní onemocnění (např. psoriáza, atopický ekzém, ložisková alopecie, vitiligo); e) pacient netrpí aktivním intersticiálním onemocněním plic. Léčba je hrazena do progrese onemocnění, verifikované opakovaným radiologickým vyšetřením v odstupu 4 - 8 týdnů z důvodu odlišného mechanismu účinku imuno-onkologické terapie a/nebo neakceptovatelné toxicity.

Tato indikace Hepatocelulární karcinom není v České republice zdravotními pojišťovnami hrazená.

Tato indikace Hepatocelulární karcinom není v České republice zdravotními pojišťovnami hrazená.

Aktuální znění indikačního omezení úhrady ze serveru O lécích: Lenvatinib je hrazen jako monoterapie u dospělých pacientů: 1) s pokročilým nebo neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem (HCC) s jaterní funkcí hodnocenou skóre A dle Child-Pughovy klasifikace. Jedná se o pacienty v dobrém celkovém stavu (ECOG 0-1). Terapie je hrazena do progrese onemocnění. 2) dosud nelécˇených pro karcinom štítné žlázy inhibitorem tyrozinkináz nebo lécˇených jedním prˇedchozím lécˇebným režimem obsahujícím inhibitor tyrozinkináz. Pacienti musejí splňovat všechny tyto podmínky: stav výkonnosti dle ECOG 0-1, diagnóza progresivního, lokálneˇ pokrocˇilého nebo metastazujícího diferencovaného karcinomu štítné žlázy (papilární/folikulární/z Hürthleho buněk), který je rezistentní na lécˇbu radiojódem a u kterého není možné nebo vhodné použití alternativní lokoregionální terapeutické alternativy (zevní radioterapie, embolizace, intraluminální radiofrekvencˇní termoablace). Terapie je hrazena do progrese onemocneˇní. Rezistence na radiojód (RAI) je definována následovně: léze bez vychytávání jodu na RAI snímku nebo progrese po RAI léčbě během 12 měsíců po podání terapie RAI nebo podaná kumulativní dávka RAI větší nebo rovna 22,2 GBq.

Lenvatinib je hrazen v léčbě dospělých pacientů dosud neléčených pro karcinom štítné žlázy inhibitorem tyrozinkináz nebo léčených jedním předchozím léčebným režimem obsahujícím inhibitor tyrozinkináz. Pacienti musejí splňovat všechny tyto podmínky: stav výkonnosti dle ECOG 0-1, diagnóza progresivního, lokálně pokročilého nebo metastazujícího diferencovaného karcinomu štítné žlázy (papilární/folikulární/z Hürthleho buněk), který je rezistentní na léčbu radiojódem a u kterého není možné nebo vhodné použití alternativní lokoregionální terapeutické alternativy (zevní radioterapie, embolizace, intraluminální radiofrekvenční termoablace). Terapie je hrazena do progrese onemocnění. Rezistence na radiojód (RAI) je definována následovně: léze bez vychytávání jodu na RAI snímku nebo progrese po RAI léčbě během 12 měsíců po podání terapie RAI nebo podaná kumulativní dávka RAI větší nebo rovna 22,2 GBq.

Lenvatinib je hrazen v kombinaci s pembrolizumabem k léčbě dospělých pacientek s pokročilým nebo recidivujícím karcinomem endometria, které mají progresi onemocnění při nebo po předchozí terapii obsahující platinu a nejsou kandidátkami pro kurativní chirurgickou léčbu nebo kurativní ozařování. Pacientky mají výkonnostní stav 0-1 dle ECOG. Léčba je hrazena do potvrzení progrese onemocnění, verifikované opakovaným radiologickým vyšetřením v odstupu 4-8 týdnů z důvodu odlišného mechanismu účinku imuno-onkologické terapie. V případě předčasného ukončení léčby kterýmkoliv z léčivých přípravků z důvodu jeho toxicity je nadále hrazena terapie druhým léčivem dle výše uvedených podmínek. Léčba pembrolizumabem je z prostředků veřejného zdravotního pojištění hrazena maximálně po dobu 35 cyklů.

Aktuální znění indikačního omezení úhrady ze serveru O lécích: Regorafenib je hrazen: 1) v léčbě dospělých pacientů s neresekovatelnými nebo metastazujícími gastrointestinálními stromálními nádory (GIST) se stavem výkonnosti dle ECOG 0-1 (před zahájením léčby), u kterých došlo k progresi po předchozí léčbě imatinibem a sunitinibem nebo kteří tuto léčbu prokazatelně netolerovali. Léčba je hrazena do progrese onemocnění nebo do projevů nepřijatelné toxicity, 2) v léčbě dospělých pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem se stavem výkonnosti dle ECOG 0-1 (při zahájení léčby regorafenibem), kteří byli dříve léčeni dostupnými typy léčby nebo u kterých není použití dostupných typů léčby možné. Tyto typy léčby zahrnují chemoterapii na bázi fluoropyrimidinů, anti-VEGF léčbu a anti-EGFR léčbu (tj. jedná se o pacienty po předléčení fluoropyrimidiny, oxaliplatinou, irinotekanem, anti-VEGF terapií, a v případě, že tumor exprimuje nemutovaný gen RAS, též o pacienty po předléčení monoklonálními protilátkami cetuximabem a/nebo panitumumabem). Terapie je hrazena do progrese onemocnění. Léčba regorafenibem je hrazena jakožto alternativa léčby trifluridinem/tipiracilem, nikoli jakožto terapie předcházející nebo následná, 3) v léčbě dospělých pacientů s hepatocelulárním karcinomem, kteří byli dříve léčeni sorafenibem (a léčbu sorafenibem tolerovali, ale došlo na ní k progresi onemocnění), se stavem výkonnosti dle ECOG 0-1 (při zahájení léčby), a kteří jsou ve stádiu B nebo C dle klasifikace Barcelona Clinic Liver Cancer (u kterého není možné provedení resekce, ablace či chemoembolizace) s jaterním statusem dle Child-Pugh třídy A (při zahájení léčby). Terapie je hrazena do progrese onemocnění.

Aktuální znění indikačního omezení úhrady ze serveru O lécích: Sorafenib je hrazen: I. v terapii metastazujícího karcinomu ledviny u pacientů, kteří vykazují ECOG performance status 0 - 1 a jsou bez aktivních CNS metastáz 1) ve druhé linii po selhání cytokinové léčby, 2) ve třetí linii u pacientů předléčených VEGF inhibitorem a mTOR inhibitorem. II. v léčbě dospělých pacientů dosud neléčených pro karcinom štítné žlázy cílenou terapií, thalidomidem nebo chemoterapií o stavu výkonnosti dle ECOG 0-1 s progresivním, lokálně pokročilým nebo metastazujícím diferencovaným (papilární/folikulární/z Hürthleho buněk) karcinomem štítné žlázy, který je rezistentní na léčbu radiojodem a u kterého není možné nebo vhodné použití alternativní lokoregionální terapeutické alternativy (zevní radioterapii, embolizaci, intraluminální radiofrekvenční termoablaci). Rezistence na radiojód (RAI) je definována následovně: léze bez vychytávání jodu na RAI snímku nebo kumulativní dávka RAI je větší nebo rovna 22,2 GBq nebo progrese po RAI léčbě během 16 měsíců od zařazení nebo po dvou léčbách pomocí RAI s odstupem 16 měsíců. Terapie je hrazena do progrese onemocnění. III. v léčbě inoperabilního nebo metastazujícího hepatocelulárního karcinomu s omezením na Child-Pugh třídu A nebo B, u pacientů, u kterých lokoregionální léčba (TACE) nepředstavuje léčebnou možnost. Léčba je hrazena do progrese onemocnění. Přípravek je podáván pacientům, kteří vykazují ECOG performance status 0-2.