Aktuální znění indikačního omezení úhrady ze serveru O lécích: Pembrolizumab je hrazen: 1) v monoterapii v první linii k léčbě metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) u dospělých pacientů (nádorové elementy exprimují PD-L1 s TPS větší nebo rovno 50 %); 2) v kombinaci s chemoterapií pemetrexedem a platinou v 1. linii léčby dospělých pacientů s metastazujícím neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic; 3) v kombinaci s chemoterapií karboplatinou a paklitaxelem v 1. linii léčby dospělých pacientů s metastazujícím skvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (nádorové elementy exprimují PD-L1 s TPS menší než 50 %); 4) v monoterapii k léčbě lokálně pokročilého neresekovatelného nebo metastatického melanomu u dospělých pacientů, kteří doposud nebyli léčeni systémovou protinádorovou léčbou pro inoperabilní, pokročilé či metastatické onemocnění; 5) v monoterapii k adjuvantní léčbě melanomu stadia III u dospělých s postižením lymfatických uzlin, kteří podstoupili kompletní resekci; 6) v monoterapii v léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího uroteliálního karcinomu u dospělých, kteří již byli léčeni chemoterapií obsahující platinu; 7) v monoterapii nebo v kombinaci s chemoterapií platinou a fluoruracilem (5-FU) v první linii k léčbě metastazujícího nebo neresekovatelného recidivujícího skvamózního karcinomu hlavy a krku u dospělých pacientů, jejichž nádory exprimují PD-L1 s CPS větší nebo rovno 1. Pro úhradu ve všech indikacích musí být kumulativně splněny následující podmínky (pokud není dále uvedeno jinak): a) pacient má výkonnostní stav 0 - 1 dle ECOG; b) pacient nevykazuje přítomnost klinicky aktivních mozkových metastáz anebo mozkové metastázy jsou adekvátně léčené; c) pacient nevykazuje přítomnost primárního okulárního melanomu nebo primárního melanomu CNS (při použití v léčbě maligního melanomu); d) u pacientů s neskvamózním NSCLC nebyly prokázány aktivační mutace EGFR ani přítomnost anaplastické lymfomové kinázy (ALK); e) pacient nevykazuje přítomnost intersticiální plicní choroby (při použití v léčbě NSCLC); f) pacient není dlouhodobě léčen systémovými kortikosteroidy v dávce prednisonu nad 10 mg denně (či odpovídajícím ekvivalentem) nebo jinou imunosupresivní léčbou; g) pacient nemá diagnostikované závažné aktivní systémové autoimunitní onemocnění s výjimkou následujících onemocnění: diabetes mellitus I. typu, autoimunitní zánět štítné žlázy, kožní autoimunitní onemocnění (např. psoriáza, atopický ekzém, ložisková alopecie, vitiligo); h) pacient má přijatelnou funkci ledvin a jater (hladina kreatininu je menší nebo rovna 1,5x ULN, pro indikaci uroteliálního karcinomu je menší nebo rovna 1,5x ULN nebo clearence kreatininu je větší nebo rovna 30 ml/min, hladina bilirubinu menší nebo rovna 1,5 ULN, u pacientů s Gilbertovým syndromem menší nebo rovna 3x ULN, hladina AST a ALT menší nebo rovna 3x ULN, v případě přítomnosti jaterních metastáz menší nebo rovna 5x ULN), a současně uspokojivé hodnoty krevního obrazu (hladina hemoglobinu větší nebo rovna 90 g/l, počet leukocytů větší nebo roven 2,5x 10 na devátou/l, popřípadě počet leukocytů větší nebo roven 2,0x 10 na devátou/l (při použití v léčbě NSCLC), počet neutrofilů větší nebo roven 1,5x 10 na devátou/l, počet trombocytů větší nebo roven 100x 10 na devátou /l). Léčba je hrazena do potvrzení progrese onemocnění, verifikované opakovaným radiologickým vyšetřením v odstupu 4 - 8 týdnů z důvodu odlišného mechanismu účinku imuno-onkologické terapie. V případě nutnosti ukončení léčby jedné složky z podávané kombinace z důvodu její netolerance je možné pokračovat v podávání ostatních léčiv. Z prostředků veřejného zdravotního pojištění je v indikaci NSCLC hrazeno podání maximálně 35 cyklů léčby pembrolizumabem. V adjuvantní léčbě dospělých pacientů s maligním melanomem je hrazena délka léčby maximálně po dobu 12 měsíců od jejího zahájení. V léčbě uroteliálního karcinomu a karcinomu hlavy a krku u dospělých je léčba hrazena do progrese onemocnění či netolerovatelné toxicity, maximálně však po dobu 2 let.

Pembrolizumab v monoterapii je hrazen u dospělých pacientů ve velmi dobrém stavu výkonnosti (ECOG 0-1) v první linii léčby metastazujícího kolorektálního karcinomu s vysokou mikrosatelitovou nestabilitou (microsatellite instability-high, MSI-H) nebo s deficitem systému opravy chybného párování bází (mismatch repair deficient, dMMR). Léčba je hrazena do potvrzení progrese onemocnění verifikované opakovaným radiologickým vyšetřením v odstupu 4-8 týdnů z důvodu odlišného mechanismu účinku imuno-onkologické terapie nebo do netolerované toxicity, maximálně do vyčerpání 35 cyklů terapie (což odpovídá době 2 let terapie).

Pembrolizumab je v kombinaci s paklitaxelem hrazen k léčbě lokálně rekurentního neresekovatelného nebo metastazujícího triple-negativního karcinomu prsu u dospělých, jejichž nádory exprimují PD-L1 s CPS větší nebo rovno 10. Pacienti kumulativně splňují následující podmínky: a) výkonnostní stav 0-1 dle ECOG; b) bez předchozí systémové léčby pro metastatické onemocnění; c) bez přítomnosti klinicky aktivních mozkových metastáz anebo jsou mozkové metastázy adekvátně léčené; d) nejsou indikováni k chemoterapeutickému režimu na bázi platiny ani k režimu na bázi antracyklinu. Kombinace pembrolizumabu s paklitaxelem vázaným na albumin je za předpokladu splnění výše uvedených podmínek hrazena pouze u pacientů nevhodných k léčbě paklitaxelem z důvodu kontraindikace nebo nežádoucích účinků. Léčba je hrazena do potvrzení progrese onemocnění verifikované opakovaným radiologickým vyšetřením nebo do vyčerpání maximálně 35 cyklů terapie pembrolizumabem. V případě nutnosti ukončení léčby některé složky z podávané kombinace z důvodu její netolerance je možné pokračovat v podávání ostatních léčiv.

Tato indikace Karcinom hlavy a krku není v České republice zdravotními pojišťovnami hrazená.

Tato indikace Karcinom hlavy a krku není v České republice zdravotními pojišťovnami hrazená.

Aktuální znění indikačního omezení úhrady ze serveru O lécích: Cetuximab je hrazen: A. u pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem vykazujícím expresi nemutovaného (wild-type) onkogenu RAS (tj. bez přítomnosti definovaných patogenních mutací v exonech 2, 3, 4 onkogenů KRAS a NRAS): 1) v léčbě první linie v kombinaci s režimy FOLFIRI a FOLFOX. 2) v léčbě druhé linie, pokud nebyl cetuximab či panitumumab použit v předcházející léčbě a) v kombinaci v režimu, jehož součástí je irinotekan, b) v monoterapii, pokud jej nelze vzhledem ke stavu pacienta kombinovat s irinotekanem 3) v léčbě třetí a dalších linií v monoterapii po selhání léčby chemoterapeutickými režimy zahrnujícími fluoropyrimidin, oxaliplatinu a irinotekan, pokud nebyl cetuximab či panitumumab použit v předcházející léčbě. Vyšetření mutací genů RAS (KRAS a NRAS) musí být provedeno v akreditované referenční laboratoři validovanou metodou a u obou genů musí zahrnovat exony 2, 3 a 4. Pokud je v kombinačních režimech z důvodu toxicity nutno přerušit nebo ukončit podávání jedné nebo více složek kombinovaného režimu, je možno pokračovat v léčbě cetuximabem do progrese onemocnění, pokud je podávání samotné monoklonální protilátky dobře snášeno. B. v léčbě lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu hlavy a krku v kombinaci s radiační terapií. Léčba cetuximabem je hrazena do progrese onemocnění.

Cetuximab je hrazen: A. u pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem vykazujícím expresi nemutovaného (wild-type) onkogenu RAS (tj. bez přítomnosti definovaných patogenních mutací v exonech 2, 3, 4 onkogenů KRAS a NRAS): 1) v léčbě první linie v kombinaci s režimy FOLFIRI a FOLFOX. 2) v léčbě druhé linie, pokud nebyl cetuximab či panitumumab použit v předcházející léčbě a) v kombinaci v režimu, jehož součástí je irinotekan, b) v monoterapii, pokud jej nelze vzhledem ke stavu pacienta kombinovat s irinotekanem 3) v léčbě třetí a dalších linií v monoterapii po selhání léčby chemoterapeutickými režimy zahrnujícími fluoropyrimidin, oxaliplatinu a irinotekan, pokud nebyl cetuximab či panitumumab použit v předcházející léčbě. Vyšetření mutací genů RAS (KRAS a NRAS) musí být provedeno v akreditované referenční laboratoři validovanou metodou a u obou genů musí zahrnovat exony 2, 3 a 4. Pokud je v kombinačních režimech z důvodu toxicity nutno přerušit nebo ukončit podávání jedné nebo více složek kombinovaného režimu, je možno pokračovat v léčbě cetuximabem do progrese onemocnění, pokud je podávání samotné monoklonální protilátky dobře snášeno. B. v léčbě lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu hlavy a krku v kombinaci s radiační terapií. Léčba cetuximabem je hrazena do progrese onemocnění. C. k léčbě spinocelulárního karcinomu hlavy a krku v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny k léčbě relabujícího a/nebo metastazujícího onemocnění (pro skupinu pacientů s rekurentním anebo metastatickým nádorem ústní dutiny, jejichž Karnofsky performance skóre je větší nebo rovno 90). Léčba cetuximabem je hrazena do progrese onemocnění.

Tato indikace Karcinom hlavy a krku není v České republice zdravotními pojišťovnami hrazená.