Tato indikace Karcinom prsu není v České republice zdravotními pojišťovnami hrazená.

Tato indikace Karcinom prsu není v České republice zdravotními pojišťovnami hrazená.

Tato indikace Karcinom prsu není v České republice zdravotními pojišťovnami hrazená.

Tato indikace Karcinom prsu není v České republice zdravotními pojišťovnami hrazená.

Aktuální znění indikačního omezení úhrady ze serveru O lécích: Olaparib v lékové formě tablet je hrazen v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s diagnózou HER2-negativního lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu s pozitivní zárodečnou (germinální) mutací BRCA1/2 a s výkonnostním stavem 0-1 dle ECOG, kteří nebyli v minulosti léčeni chemoterapií pro metastatické onemocnění. Předchozí (neo)adjuvantní terapie má zahrnovat antracyklin a taxan, kromě pacientů, kteří nebyli pro tuto léčbu vhodní. Pacienti s triple-negativním onemocněním nejsou vhodní k podání platinového režimu. U pacientů, kteří mají HR-pozitivní karcinom prsu, muselo rovněž dojít k progresi na nebo po předchozí hormonální terapii, nebo nejsou vhodní pro hormonální léčbu. Léčba je hrazena do progrese onemocnění.

Olaparib v lékové formě tablet o síle 100 mg je hrazen: 1) v monoterapii k udržovací léčbě pacientek s relabujícím high-grade serózním epitelovým nádorem vaječníku, vejcovodu nebo primárně peritoneálním karcinomem citlivým na léčbu deriváty platiny. Pacientky musí mít prokázanou mutaci BRCA1/2 a ECOG 0-1. Pacientky musí být předléčeny minimálně dvěma platinovými režimy, přitom poslední podaná léčba derivátem platiny musí vést k léčebné odpovědi (tj. k dosažení úplné či částečné remise). Udržovací léčba olaparibem musí být zahájena do 8 týdnů po poslední dávce platinového derivátu. Léčba je hrazena do progrese onemocnění. 2) v monoterapii k adjuvantní léčbě dospělých pacientů se zárodečnou (germinální) mutací BRCA1/2 s časným triple-negativním karcinomem prsu s vysokým rizikem rekurence a dobrým výkonnostním stavem (0-1 dle ECOG), dříve léčených neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapií. Pacienti musí mít reziduální postižení po neoadjuvantní terapii (non-pCR) nebo dle TNM klasifikace velikost nádoru větší nebo rovno 2 cm (je větší nebo rovno pT2N0) nebo pozitivní axilární lymfatické uzliny (pN+) po primárním operačním výkonu a adjuvantní chemoterapii. Léčba je hrazena po maximální dobu 12 měsíců.

Olaparib v lékové formě tablet o síle 150 mg je hrazen: 1) v monoterapii k udržovací léčbě pacientek s relabujícím high-grade serózním epitelovým nádorem vaječníku, vejcovodu nebo primárně peritoneálním karcinomem citlivým na léčbu deriváty platiny. Pacientky musí mít prokázanou mutaci BRCA1/2 a ECOG 0-1. Pacientky musí být předléčeny minimálně dvěma platinovými režimy, přitom poslední podaná léčba derivátem platiny musí vést k léčebné odpovědi (tj. k dosažení úplné či částečné remise). Udržovací léčba olaparibem musí být zahájena do 8 týdnů po poslední dávce platinového derivátu. Léčba je hrazena do progrese onemocnění. 2) v monoterapii k adjuvantní léčbě dospělých pacientů se zárodečnou (germinální) mutací BRCA1/2 s časným triple-negativním karcinomem prsu s vysokým rizikem rekurence a dobrým výkonnostním stavem (0-1 dle ECOG), dříve léčených neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapií. Pacienti musí mít reziduální postižení po neoadjuvantní terapii (non-pCR) nebo dle TNM klasifikace velikost nádoru větší nebo rovno 2 cm (větší nebo rovno pT2N0) nebo pozitivní axilární lymfatické uzliny (pN+) po primárním operačním výkonu a adjuvantní chemoterapii. Léčba je hrazena po maximální dobu 12 měsíců.

Olaparib v lékové formě tablet je hrazen v udržovací léčbě dospělých pacientek s pokročilým (stádium FIGO III, FIGO IV) high-grade serózním či endometroidním epiteliálním karcinomem vaječníku, vejcovodu nebo primárně peritoneálním karcinomem s prokázanou BRCA1/2 mutací, které na terapii prvoliniové chemoterapie režimem obsahujícím platinu dosáhly odpovědi (parciální či kompletní remise) přetrvávající po ukončení platinové chemoterapie. Jedná se o pacientky nepředléčené bevacizumabem, ve stavu výkonnosti 0-1 dle ECOG. Udržovací léčba olaparibem musí být zahájena do 8 týdnů po poslední dávce platinového derivátu. Léčba olaparibem je hrazena do progrese onemocnění nebo neakceptovatelné toxicity. U pacientek s přetrvávající kompletní remisí je úhrada navíc omezena vyčerpáním dvou let léčby, po dvou letech mohou v léčbě pokračovat pouze pacientky s reziduálním onemocněním (přetrvávající parciální remisí).

Tato indikace Karcinom prsu není v České republice zdravotními pojišťovnami hrazená.

Aktuální znění indikačního omezení úhrady ze serveru O lécích: Pembrolizumab je v kombinaci s paklitaxelem hrazen k léčbě lokálně rekurentního neresekovatelného nebo metastazujícího triple-negativního karcinomu prsu u dospělých, jejichž nádory exprimují PD-L1 s CPS větší nebo rovno 10. Pacienti kumulativně splňují následující podmínky: a) výkonnostní stav 0-1 dle ECOG; b) bez předchozí systémové léčby pro metastatické onemocnění; c) bez přítomnosti klinicky aktivních mozkových metastáz anebo jsou mozkové metastázy adekvátně léčené; d) nejsou indikováni k chemoterapeutickému režimu na bázi platiny ani k režimu na bázi antracyklinu. Kombinace pembrolizumabu s paklitaxelem vázaným na albumin je za předpokladu splnění výše uvedených podmínek hrazena pouze u pacientů nevhodných k léčbě paklitaxelem z důvodu kontraindikace nebo nežádoucích účinků. Léčba je hrazena do potvrzení progrese onemocnění verifikované opakovaným radiologickým vyšetřením nebo do vyčerpání maximálně 35 cyklů terapie pembrolizumabem. V případě nutnosti ukončení léčby některé složky z podávané kombinace z důvodu její netolerance je možné pokračovat v podávání ostatních léčiv.

Pembrolizumab je hrazen u dospělých pacientů v kombinaci s chemoterapií v neoadjuvantní léčbě a následně po chirurgické léčbě v adjuvantní léčbě v monoterapii u pacientů s časným triple-negativním karcinomem prsu s vysokým rizikem recidivy. Léčba je hrazena u pacientů se stavem výkonnosti 0-1 dle ECOG. V případě nutnosti ukončení léčby jedné složky z podávané kombinace z důvodu její netolerance je možné pokračovat v podávání ostatních léčiv. Léčba je hrazena maximálně po dobu 12 měsíců od zahájení neoadjuvantní fáze léčby.

Pembrolizumab je hrazen v monoterapii u pacientů s relabujícím nebo refrakterním klasickým Hodgkinovým lymfomem, kteří byli léčeni alespoň dvěma předchozími liniemi léčby a autologní transplantace pro ně nepředstavuje léčebnou možnost. Jedná se o pacienty ve velmi dobrém stavu výkonnosti (ECOG 0-1). Pembrolizumab je hrazen do progrese onemocnění či nepřijatelné toxicity léčby, dle toho, co nastane dříve, maximálně do vyčerpání 35 cyklů léčby.

Pembrolizumab je hrazen v kombinaci s chemoterapií (zahrnující platinový derivát + paklitaxel) s nebo bez bevacizumabu v léčbě perzistentního, recidivujícího nebo metastazujícího karcinomu děložního hrdla s expresí PD-L1 s CPS více nebo rovno 1 u dospělých pacientek s výkonnostním stavem 0-1 dle ECOG, které nebyly dříve léčeny systémovou chemoterapií pro rekurentní nebo metastatické onemocnění a současně nejsou vhodné ke kurativní léčbě (operační léčba a/nebo radioterapie). Kombinace pembrolizumabu se samotnou chemoterapií je hrazena pouze pacientkám nevhodným k léčbě bevacizumabem. Léčba pembrolizumabem se ukončuje po vyčerpání maxima 35 cyklů terapie nebo při zjištění progrese verifikované opakovaným radiologickým vyšetřením v odstupu 4-8 týdnů z důvodu odlišného mechanismu účinku imuno-onkologické terapie či při netoleranci léčby pembrolizumabem. V případě nutnosti ukončení léčby jedné složky z podávané kombinace z důvodu její netolerance je možné pokračovat v podávání ostatních léčiv.

Pembrolizumab je hrazen v monoterapii k adjuvantní léčbě dospělých pacientů se světlobuněčným renálním karcinomem se zvýšeným rizikem rekurence po nefrektomii (kompletní i parciální), nebo po nefrektomii a resekci metastatických lézí. Pacienti mají výkonnostní stav 0-1 dle ECOG. Léčba je hrazena do rekurence onemocnění nebo nepřijatelné toxicity, a to maximálně po dobu 12 měsíců od jejího zahájení.

Pembrolizumab v monoterapii je hrazen u dospělých pacientů ve velmi dobrém stavu výkonnosti (ECOG 0-1) v první linii léčby metastazujícího kolorektálního karcinomu s vysokou mikrosatelitovou nestabilitou (microsatellite instability-high, MSI-H) nebo s deficitem systému opravy chybného párování bází (mismatch repair deficient, dMMR). Léčba je hrazena do potvrzení progrese onemocnění verifikované opakovaným radiologickým vyšetřením v odstupu 4-8 týdnů z důvodu odlišného mechanismu účinku imuno-onkologické terapie nebo do netolerované toxicity, maximálně do vyčerpání 35 cyklů terapie (což odpovídá době 2 let terapie).

Pembrolizumab je hrazen: 1) v monoterapii v první linii k léčbě metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) u dospělých pacientů (nádorové elementy exprimují PD-L1 s TPS větší nebo rovno 50 %); 2) v kombinaci s chemoterapií pemetrexedem a platinou v 1. linii léčby dospělých pacientů s metastazujícím neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic; 3) v kombinaci s chemoterapií karboplatinou a paklitaxelem v 1. linii léčby dospělých pacientů s metastazujícím skvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (nádorové elementy exprimují PD-L1 s TPS menší než 50 %); 4) v monoterapii k léčbě lokálně pokročilého neresekovatelného nebo metastatického melanomu u dospělých pacientů, kteří doposud nebyli léčeni systémovou protinádorovou léčbou pro inoperabilní, pokročilé či metastatické onemocnění; 5) v monoterapii k adjuvantní léčbě melanomu stádia IIB nebo IIC u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších a stádia III u dospělých s postižením lymfatických uzlin, kteří podstoupili kompletní resekci; 6) v monoterapii v léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího uroteliálního karcinomu u dospělých, kteří již byli léčeni chemoterapií obsahující platinu; 7) v monoterapii nebo v kombinaci s chemoterapií platinou a fluoruracilem (5-FU) v první linii k léčbě metastazujícího nebo neresekovatelného recidivujícího skvamózního karcinomu hlavy a krku u dospělých pacientů, jejichž nádory exprimují PD-L1 s CPS větší nebo rovno 1; 8) v kombinaci s lenvatinibem v první linii u dospělých pacientů s pokročilým, inoperabilním nebo metastatickým světlobuněčným renálním karcinomem se střední nebo špatnou prognózou (dle kritérií IMDC). Pro úhradu ve všech indikacích musí být kumulativně splněny následující podmínky (pokud není dále uvedeno jinak): a) pacient má výkonnostní stav 0 - 1 dle ECOG; b) pacient nevykazuje přítomnost klinicky aktivních mozkových metastáz anebo mozkové metastázy jsou adekvátně léčené; c) pacient nevykazuje přítomnost primárního okulárního melanomu nebo primárního melanomu CNS (při použití v léčbě maligního melanomu); d) u pacientů s neskvamózním NSCLC nebyly prokázány aktivační mutace EGFR ani přítomnost anaplastické lymfomové kinázy (ALK); e) pacient nevykazuje přítomnost intersticiální plicní choroby (při použití v léčbě NSCLC); f) pacient není dlouhodobě léčen systémovými kortikosteroidy v dávce prednisonu nad 10 mg denně (či odpovídajícím ekvivalentem) nebo jinou imunosupresivní léčbou; g) pacient nemá diagnostikované závažné aktivní systémové autoimunitní onemocnění s výjimkou následujících onemocnění: diabetes mellitus I. typu, autoimunitní zánět štítné žlázy, kožní autoimunitní onemocnění (např. psoriáza, atopický ekzém, ložisková alopecie, vitiligo); h) pacient má přijatelnou funkci ledvin a jater (hladina kreatininu je menší nebo rovna 1,5x ULN, pro indikaci uroteliálního karcinomu je menší nebo rovna 1,5x ULN nebo clearence kreatininu je větší nebo rovna 30 ml/min, pro indikaci renálního karcinomu je hladina kreatininu menší nebo rovna 3x ULN, hladina bilirubinu menší nebo rovna 1,5 ULN, u pacientů s Gilbertovým syndromem menší nebo rovna 3x ULN, hladina AST a ALT menší nebo rovna 3x ULN, v případě přítomnosti jaterních metastáz menší nebo rovna 5x ULN), a současně uspokojivé hodnoty krevního obrazu (hladina hemoglobinu větší nebo rovna 90 g/l, počet leukocytů větší nebo roven 2,5x 10 na devátou/l, popřípadě počet leukocytů větší nebo roven 2,0x 10 na devátou/l (při použití v léčbě NSCLC), počet neutrofilů větší nebo roven 1,5x 10 na devátou/l, počet trombocytů větší nebo roven 100x 10 na devátou /l). Léčba je hrazena do potvrzení progrese onemocnění, verifikované opakovaným radiologickým vyšetřením v odstupu 4 - 8 týdnů z důvodu odlišného mechanismu účinku imuno-onkologické terapie. V případě nutnosti ukončení léčby jedné složky z podávané kombinace z důvodu její netolerance je možné pokračovat v podávání ostatních léčiv. Z prostředků veřejného zdravotního pojištění je v indikaci NSCLC hrazeno podání maximálně 35 cyklů léčby pembrolizumabem. V adjuvantní léčbě dospělých pacientů s maligním melanomem je hrazena délka léčby maximálně po dobu 12 měsíců od jejího zahájení. V léčbě uroteliálního karcinomu, renálního karcinomu a karcinomu hlavy a krku u dospělých je léčba hrazena do progrese onemocnění či netolerovatelné toxicity, maximálně však po dobu 2 let.

Aktuální znění indikačního omezení úhrady ze serveru O lécích: Tukatinib je hrazen v kombinaci s trastuzumabem a kapecitabinem k léčbě dospělých pacientů s HER2 pozitivním, lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu, kteří absolvovali alespoň 2 předchozí anti-HER2 léčebné režimy pro metastatické onemocnění. Pacienti musí kumulativně splnit tyto podmínky: a) výkonnostní stav 0-1 dle ECOG; b) prokázaná HER2 pozitivita validní laboratorní metodou. Léčba je hrazena do progrese onemocnění nebo neakceptovatelné toxicity.

Aktuální znění indikačního omezení úhrady ze serveru O lécích: Trastuzumab deruxtekan je hrazen v monoterapii dospělých pacientů s HER2-pozitivním neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu. Pacienti buď byli dříve léčeni minimálně jedním anti-HER2 režimem pro metastatické onemocnění, nebo měli onemocnění, k jehož progresi došlo v průběhu neo/adjuvantní léčby nebo do 6 měsíců po jejím ukončení. Pacienti musí kumulativně splňovat následující podmínky: a) výkonnostní stav 0-1 dle ECOG; b) bez přítomnosti klinicky aktivních mozkových metastáz anebo jsou mozkové metastázy adekvátně léčené; c) předchozí léčba zahrnovala trastuzumab (samostatně nebo v kombinaci) a taxan (samostatně nebo v kombinaci). Léčba je hrazena do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.